医药产业是关系国民经济、人民生活、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。山东省政府办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。 12月26日下午，在“粉丝行动——医疗器械临床研究成果转化推进会上”，山东省食品药品监督管理局相关官员解读了《实施意见》。山东省是医药产业发达的省份。医疗器械产业规模超千亿元，创新潜力巨大，发展势头良好。然而，我仍然有空间在前沿技术设计、创新成果转化、审批效率、国际化水平等方面得到验证。对此，《实施意见》从强化药品创新源头、优化临床试验生态、深化审评审批改革、推动临床推广使用、推动行业国际拓展、强化全流程质量监管等六个方面提出29条具体措施，全面深化药品医疗器械监管改革，进一步优化营商环境，推动行业全链条高质量发展。在强化医药创新源头方面，《实施意见》提出，支持前沿领域技术布局，聚焦重点领域和前沿方向，鼓励和支持进口项目原始创新和前沿技术创新通过省科技计划。推动实施创新药物和器械转化，对创新药物和符合条件的高端医疗器械给予研发补贴，引导创新企业加大研发投入。继续支持试点基地建设，促进试点资源交流。优化临床试验环境方面，鼓励医疗机构参与临床试验，医疗机构内部启动临床试验项目的总体时间压缩至25周以内。检验临床条件和能力纳入三级医院等级评审。加强临床检验机构管理和服务，鼓励符合条件的医疗机构注册为医疗器械临床检验机构。创新药物和设备项目提供临床前试验的指导和沟通服务。在深化审批改革方面，京津冀分局建设深度融合，与国家食品药品监督管理局京津冀分中心药品医疗器械审评检查对接，建立了常态化沟通协调机制。打造全链条研发注册服务体系，建立覆盖省、市、县及各大产业园区的医药医药创新服务网络，提供全流程“一站式”技术指导和咨询服务。指定专人负责国家重大项目中创新制药器械的耦合和现场指导。 《实施意见》聚焦中国医药数字化热门领域推动中药注射剂智能化监管试点，引导中药注射剂企业转型提升，明确要加快自动化、数字化、智能化打造。帮助企业建立关键环节可视视频监控，探索在线巡检监控技术应用。推动中医药传承与创新发展，构建银色“医疗机构配方-中药新药”转型形态，将名中医经验转化为配方，鼓励医疗机构将中药配方转化为新药。 “春雨行动”是国家药监局推动医疗器械创新成果转化的重要举措，在《实施方案》中也提到了。记者了解到，山东省正值“春天”，“雨行动”是国家试点省份之一，聚焦临床需求，有效对接产业资源，考察了一批技术创新、临床实用、行业带动的代表性成果，鼓励山东大学齐鲁医院等医疗机构与国肯中子刀（青岛）医疗科技有限公司等优质企业形成合作关系，未来更多“医工结合”组织开展“对接”活动，为高校、医疗机构前期项目提供注册指导。在促进产业国际化发展方面，《实施意见》强调，要支持发展许可模式，便利引进处于临床试验和上市申请的境外创新药物和器械。山东省工业化初步阶段。成功引进重要创新品种的企业，产品获批注册后，该产业将登记在国家创新项目库，可提供药品生产许可、产品线上采购等全链条加速服务。我们支持海外扩张的原料药供应和制剂，为有海外需求的药企提供商业化“全程托管服务”。记者从山东省食品药品监督管理局获悉，《实施意见》提出了一系列支持创新的具体措施，围绕前沿技术、平台建设和性能转化等关键环节，聚焦系统集成，强调驱动创新，强化临床应用，坚持开放发展，深化审评审批改革，优化创新药研发。进行临床试验。我们将重点通过打造教育生态系统、临床自我、提高检测验证效率、打造服务体系来降低机构交易成本。此外，我们还将推动精准招商、对外支持、国际认证等务实举措，构建从研发到运用、从创新到监管、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。 （大众新闻记者王鹤英）